Критическая оценка аналитических характеристик тест-систем позволяет врачу лабораторной диагностики делать осознанный выбор поставщиков реактивов, грамотно интерпретировать полученные данные и получать надежные, достоверные результаты исследований.
Примечание: n – число наблюдений, mean – среднее значение, s – среднеквадратическое отклонение, CV – коэффициент вариации, p – уровень значимости отличий средних.
Для первого варианта тест-системы выявлено точное соответствие наблюдаемого и целевого значений контрольного образца (74,2 и 75,0 Е/мл, соответственно, p = 0,14), вариация также укладывалась в допустимые пределы. Во втором варианте тест-системы выявлена смещенность результатов анализа: наблюдаемые значения контрольных сывороток ниже целевых (63,3 и 67,5 Е/мл, соответственно, p<0,001). При этом во втором варианте тест-системы отмечаются меньшие разбросы уровней контрольных образцов, что видно на графике и рассчитывается статистически по F отношению (p<0,001). Коэффициент вариации 1й и 2й тест-систем составили 8,1% и 5,1% соответственно.
Итак, 1я тест-система оказалась более удачной по показателю правильности, а 2я по воспроизводимости. Что предпочтительнее с клинической точки зрения? Известно, что уровень хорионического гонадотропина при беременности и ряде онкологических заболеваний женской репродуктивной сферы повышается в сыворотке крови на несколько порядков. Поэтому, отклонение результатов теста на несколько процентов от истинного большого диагностического значения не имеет. Выявленные статистически значимые различия в средних значениях контрольного образца во 2й тест-системе клинически, на наш взгляд, являются не значимыми. Клиническая интрепретация небольших отклонений уровня хорионического гонадотропина от нормального, например, при диагностике внематочной или неразвивающейся беременности бывает затруднительной. В этом случае решающее значение имеет динамика уровня ХГ. Для таких целей оптимальны тест-системы с меньшей вариабельностью и, соответственно, большей воспроизводимостью, в нашем случае тест-система 2.